Применение лекарственных средств (ЛС) надлежащего качества предусматривает терапевтическое действие в соответствии с фармакологическими свойствами действующего вещества, но при этом могут возникнуть нежелательные побочные реакции. Они обусловлены свойствами компонентов препарата или особенностями ответа организма на его введение. Применение препаратов в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения польза / риск, когда вероятная польза от применения ЛС существенно перевешивает потенциальный ризик. Это требует не только убедительных доказательств эффективности ЛС, но и изучения их безопасности.
Наблюдение за безопасностью ЛС осуществляется в рамках фармаконадзора.
Фармаконадзор – процесс, связанный с выявлением, сбором, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций, неблагоприятных событий и любых других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения ЛС.
Побочная реакция – какая – либо непреднамеренная и вредная реакция на ЛС; любая непреднамеренная и вредная реакция на ЛС, если она вызвана или ускоренна активным компонентом (одним из других компонентов) или связана с нарушениями, возникающих в процессе производства.
Фармаконадзор направлен на получение наиболее оптимальных результатов лечения лекарственными средствами. Он позволяет установить риски при применении препаратов после поступления их на рынок. Выявление такой информации дает возможность назначить препараты рационально с учетом имеющихся данных и тем самым предупредить развитие различных непредвиденных побочных реакций или уменьшить их влияние, в результате позволяет пациенту получать наиболее оптимальное лечение.
Осуществление деятельности по фармаконадзора происходит в соответствии с «Порядком осуществления фармаконадзора», утвержденного приказом МЗ Украины 27.12.2006 года №898 в редакции приказа МЗ Украины от 26.09.2016 года №996, стандартом «Руководство. Лекарственные препараты. Надлежащие практики фармаконадзора », утвержденного приказом МЗ Украины 21.05.2015 года № 299. Эти документы гармонизированы с международными подходами к осуществлению фармаконадзора (ВОЗ) и европейским законодательством (Директива Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 № 2001/83 ЕС).
Представительство компании «Мили Хелскере Лимитед» Великобритания в Украине осуществляет сбор информации о побочных реакциях при применении препаратов серии Милистан и передает ее в отдел фармаконадзора владельцев регистрационного удостоверения.
Вниманию медицинских работников, пациентов, лиц и организаций, представляющих интересы пациентов!
Если Вы имеете информацию о побочных реакций при применении препаратов, владельцем регистрационных удостоверений на которые Мили Хелскере Лимитед, Великобритания, просим сообщить ответственных сотрудников представительства компании. Это можно сделать следующими путями:
1. Позвонить:
Тел. +38 (067) 500-67-59 – 24 часа / 7 дней в неделю
Тел. +38 (067) 247-50-33 – 24 часа / 7 дней в неделю
Тел. / Факс. +38 (044) 498-13-35 – 24 часа / 7 дней в неделю в автоматическом режиме
2. Написать на электронный адрес:
3. Заполнить форму Карты-сообщение о побочной реакции (предоставляется ниже) и отправить на электронный адрес (см. П.2) или в бумажном варианте в адрес Представительства «Мили Хелскере Лимитед»:
01032, г.Киев, бульвар Т.Шевченко, 33-Б, БС5.